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Course Description:
Nitrosamines are a critical topic for regulators and industry given the recent safety recalls of several products containing this impurity. This one-day course will provide attendees with an understanding of current regulatory guidelines and USP General Chapter <1469> Nitrosamine Impurities. The course will provide an overview of sources of nitrosamines including their formation from the presence of other impurities and how to eliminate or reduce levels of nitrosamines. Tools to assess and control nitrosamines in drug substances and drug products as well as in depth analytical procedures in USP <1469> including the use of the USP Reference Standard and precautions to be used during procedures will also be covered. The course will also address risk assessment methodology as per ICH9, control strategy development, calculation of nitrosamine limits as per ICH M7 as well as test method performance characteristics.
Includes Japanese Subtitles
Upon completion of this course, you will be able to:
- Describe the background, scope and approach of USP <1469> Nitrosamine Impurities and applicable regulatory guidelines.
- Explain pathways and sources of nitrosamine formation along with risk assessment tools and a high- level process flow to develop control strategies.
- Describe how to select the appropriate analytical procedures based on test method performance characteristics for nitrosamine methods
- Discuss the proper use and handling of the USP reference standard in the respective analytical procedures.
- Identify factors which impact sensitivity and selectivity of methods.
- Summarize key considerations, challenges and method conditions along with sample and standard preparation of the four test methods described in USP <1469>
Who should participate:
- R&D manufacturers
- QC managers
- QC staff scientists (DS, DP)
- Excipient manufacturers
- Research scientists
- QA staff who authorize drug product release
The live version of this recording took place on June 15-16, 2021
Access Duration:
Access to this course expires 60 days from the date of registration or until you mark the course ‘Complete’ – whichever occurs first.
The accompanying USP General Chapter(s) available as resources with this course, were official as of the date indicated in the chapter PDF. Please check www.uspnf.com for relevant updates.
コース概要
ニトロソアミンは、この類の不純物を含むいくつかの製品の最近のリコールを考慮すると、規制当局および業界にとって重要なトピックです。この1日コースは、参加者に現在の規制ガイドラインとUSP一般章(General Chapter) <1469> ニトロソアミン類不純物について理解してもらうことを目的としています。本コースでは、他の不純物の存在に起因するニトロソアミンの生成や、ニトロソアミンレベルを除去または低減する方法など、ニトロソアミンの供給源の概要について解説します。原薬や医薬品中のニトロサミンを評価および管理するためのツール、ならびにUSP標準品の使用およびプロセス中に使用される注意事項を含む USP<1469>の詳細な分析手順についても解説します。また、ICH9に従ったリスク評価方法、管理戦略の開発、ICH M7に従ったニトロソアミン限界の計算、および試験方法の性能特性についても確認します。
参加者は、ライブのオンラインウェビナーを介して学習することになります。
本コースを完了すると、以下を習得する事ができます。
- USP <1469> ニトロソアミン類不純物の背景、範囲、アプローチ、および適用される規制ガイドラインに関して説明できるようになる。
- 管理戦略を開発するためのリスク評価ツールと高いレベルのプロセスフローとともに、ニトロソアミン形成の経路と発生源について説明できるようになる。
- ニトロソアミン法の試験方法のパフォーマンス特性に基づいて、適切な分析手順を選択する方法を説明できるようになる。
- それぞれの分析手順におけるUSP標準品の適切な使用と処理について議論できるようになる。
- 方法の感度と選択性に影響を与える要因を特定できるようになる。
- USP <1469>に記載されている4つの試験方法のサンプルとスタンダードの準備とともに、主要な考慮事項、課題、および方法条件を要約できるようになる。
誰が参加すべきか?
- 研究開発者
- QCマネージャー
- QCスタッフサイエンティスト(DS、DP)
- 医薬品賦形剤メーカー • 研究科学者
- 医薬品のリリース承認を付与するQAスタッフ